FDA chấp thuận Rocklatan cho bệnh tăng nhãn áp góc mở30/03/2020 - 0

   Các FDA đã phê duyệt Rocklatan, một lần mỗi ngày IOP thả mắt -lowering cho những bệnh nhân bị tăng nhãn áp góc mở, Aerie Dược công bố trong một báo chí phát hành trong tuần này.

   Aerie Pharmaceuticals thông báo rằng FDA đã phê duyệt Rocklatan (dung dịch nhỏ mắt netarsudil và latanoprost) 0,02% / 0,005% để giảm IOP tăng cao ở bệnh nhân tăng nhãn áp góc mở hoặc tăng huyết áp ở mắt.

   Rocklatan là thuốc nhỏ mắt dùng một lần mỗi ngày, là sự kết hợp liều cố định của latanoprost, chất tương tự prostaglandin (PGA) được kê đơn rộng rãi nhất, và netarsudil, thành phần hoạt chất trong Rhopressa (dung dịch nhỏ mắt netarsudil) 0,02%, thuốc đầu tiên chất ức chế lớp Rho kinase (ROCK) được thiết kế đặc biệt để nhắm mục tiêu lưới trabecular. Lưới trabecular bị bệnh được coi là nguyên nhân chính gây tăng IOP trong bệnh tăng nhãn áp góc mở và tăng huyết áp ở mắt. Rhopressa hoạt động bằng cách khôi phục dòng chảy ra qua lưới trabecular, trong khi latanoprost làm tăng dòng chảy của chất lỏng thông qua một cơ chế thứ cấp được gọi là con đường màng bồ đào.

   Aerie đã ra mắt Rhopressa tại Hoa Kỳ vào tháng 4 năm 2018. Công ty có kế hoạch ra mắt Rocklatan tại Hoa Kỳ vào quý 2 năm 2019.

   Sự chấp thuận của FDA đối với Rocklatan dựa trên dữ liệu từ hai thử nghiệm đăng ký giai đoạn 3, MERCURY 1 và MERCURY 2. Trong những nghiên cứu này, Rocklatan đã đạt được điểm cuối về hiệu quả chính trong 90 ngày cũng như kết quả tích cực về an toàn và hiệu quả trong 12 tháng, chứng minh vượt trội về mặt thống kê. Giảm IOP qua latanoprost và netarsudil tại mọi thời điểm đo được.

   Hơn 60% bệnh nhân dùng Rocklatan trong hai nghiên cứu MERCURY đạt được IOPgiảm từ 30% trở lên, tần suất gần gấp đôi so với những người tham gia dùng latanoprost một mình. Rocklatan cũng giúp nhiều bệnh nhân đạt được áp suất mục tiêu thấp. Gần hai lần số bệnh nhân dùng Rocklatan đạt 16 mmHg hoặc thấp hơn và gần ba lần số bệnh nhân đạt 14 mmHg hoặc thấp hơn so với latanoprost.

   Trong hai nghiên cứu MERCURY, điều trị bằng Rocklatan có liên quan đến các tác dụng phụ ở mắt thường nhẹ và có thể chấp nhận được, với các tác dụng phụ toàn thân tối thiểu. Tác dụng ngoại ý trên mắt thường gặp nhất trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng với Rocklatan là xung huyết kết mạc. Chín mươi phần trăm bệnh nhân bị tăng urê huyết cho biết nó là nhẹ và 5% đã ngưng thuốc vì nó. Các tác dụng ngoại ý thường gặp khác đối với mắt được báo cáo trong các nghiên cứu bao gồm đau tại chỗ nhỏ thuốc, ngứa giác mạc và xuất huyết kết mạc (đỏ mắt).

   Các liệu pháp y tế mới mang lại hy vọng cho bệnh nhân tăng nhãn áp.

   Bệnh tăng nhãn áp, nguyên nhân hàng đầu gây mù lòa không hồi phục, là một bệnh phức tạp, trong đó tổn thương dây thần kinh thị giác dẫn đến mất thị lực tiến triển. Ngày nay, hơn 3 triệu người Mỹ đang sống chung với bệnh tăng nhãn áp và con số này dự kiến ​​sẽ tăng gấp đôi vào năm 2050.

   Phương pháp điều trị bệnh tăng nhãn áp duy nhất được chấp thuận hiện nay là làm giảm nhãn áp (IOP), có thể đạt được bằng thuốc nhỏ mắt, laser hoặc thông qua can thiệp phẫu thuật. Thuốc nhỏ mắt bằng thuốc là phương thức điều trị phổ biến nhất và theo thời gian, bệnh nhân có thể cần dùng nhiều loại thuốc nhỏ mắt để ngăn chặn sự tiến triển của bệnh mà ban đầu thường không có triệu chứng.

   Bác sĩ nhãn khoa sẽ xác định loại thuốc và phương pháp điều trị nào phù hợp nhất cho bệnh nhân, dựa trên trường hợp cá nhân, tiền sử bệnh và chế độ dùng thuốc hiện tại của họ.

   Gần đây, đã có nhiều tiến bộ trong điều trị bệnh tăng nhãn áp. Trong năm 2017, hai phương pháp điều trị ma túy mới được sự chấp thuận của Mỹ Food and Drug Administration (FDA). Đây là những loại thuốc giảm tăng nhãn áp mới đầu tiên được tung ra thị trường trong hai thập kỷ.

   Đầu tiên, Vyzulta ™ (dung dịch nhỏ mắt latanoprostene bunod), được phát triển bởi Bausch + Lomb là một tác dụng kép, nhỏ mắt một lần mỗi ngày. Thuốc nhỏ mắt mới thứ hai, Rhopressa® (dung dịch nhỏ mắt netarsudil) mỗi ngày từ Aerie Pharmaceuticals, Inc., là một cơ chế hoạt động mới được thiết kế để tăng cường dòng chảy của chất lỏng và giảm sản xuất chất lỏng trong mắt để giảm IOP.

   Andrew Iwach, MD, giám đốc điều hành, Trung tâm Glaucoma ở San Francisco và Chủ tịch, Quỹ nghiên cứu bệnh tăng nhãn áp , cho biết: “Luôn luôn thú vị khi có sẵn các phương pháp điều trị thay thế mới và hiệu quả để giúp bệnh nhân .

   Ngoài những tiến bộ về thuốc mới, sự phát triển liên tục của các thủ thuật phẫu thuật xâm lấn tối thiểu đang cung cấp các lựa chọn bổ sung để giảm IOP bằng cách tăng cường một phần đường dẫn lưu tự nhiên của mắt với sự gián đoạn mô tối thiểu. Phẫu thuật tăng nhãn áp vi xâm lấn ( MIGS ) sử dụng thiết bị có kích thước siêu nhỏ và các vết rạch nhỏ, cung cấp một giải pháp thay thế an toàn hơn so với phẫu thuật tăng nhãn áp thông thường với lợi ích tiềm năng là giảm sự phụ thuộc của bệnh nhân vào thuốc điều trị tăng nhãn áp tại chỗ. Hiện nay FDA -approved MiG thủ tục bao gồm các Trabectome (NeoMedix), iStent® (Glaukos Corporation), Cypass® Micro-Stent (Alcon) [xem cập nhật bên dưới], Kahook Blade (New World y tế) cho Goniotomy, và XEN® Gel Stent (Allergan). Hydrus ™ Microstent (Ivantis) hiện là một phần của thử nghiệm lâm sàng được FDA phê duyệt với khả năng cung cấp ra thị trường dự kiến ​​vào cuối năm 2018.

   Tiến sĩ Iwach lưu ý, "Sự phát triển và tiến bộ của các phương pháp phẫu thuật mới, cũng như các loại thuốc mới và hệ thống phân phối thuốc, có nghĩa là các bác sĩ có nhiều công cụ hơn để điều trị bệnh nhân tăng nhãn áp hơn bao giờ hết." Ông cho biết thêm, “Chìa khóa của những tiến bộ lâm sàng này là nghiên cứu, và Quỹ nghiên cứu bệnh tăng nhãn áp dành riêng để tài trợ cho các cuộc điều tra đổi mới nhằm khám phá các liệu pháp mới và cuối cùng là cách chữa bệnh”.